L’utilisation de plantes dans les compléments alimentaires est encadrée par le décret n°2006- 352 du 20 mars 2006 et par l’arrêté du 24 juin 2014, ci-après dénommé « arrêté plantes ». Des demandes ont été formulées au titre de l’article 16 du décret n°2006-352, conformément au principe de reconnaissance mutuelle, dans le but de mettre en place sur le marché français des compléments alimentaires contenant des préparations de la plante Withania somnifera (L.) Dunal. L’utilisation de ces préparations issues de la plante entière est autorisée en Belgique et en Italie dans les compléments alimentaires, sans restriction particulière. Entre avril 2016 et mars 2021, plus de 250 produits contenant Withania somnifera ont été déclarés à la DGCCRF par Téléicare. Les principaux métabolites secondaires de Withania somnifera sont des lactones stéroïdiques appelées withanolides et des alcaloïdes tropaniques et pipéridiniques. Les doses journalières en lactones stéroïdiques et en alcaloïdes tropaniques et pipéridiniques liées à la prise de ces produits ne sont que très rarement renseignées par les opérateurs. La mise sur le marché des compléments alimentaires contenant cette plante a été acceptée en France en l’absence d’éléments robustes permettant de démontrer un risque sanitaire pour le consommateur et d’identifier des conditions d’emploi propres à garantir sa sécurité. La DGCCRF recommande toutefois la surveillance des teneurs en lactones stéroïdiques et en alcaloïdes pipéridiniques des produits mais n’a pas défini de doses journalières maximales pour ces substances. Cette plante ne figure pas dans l’annexe I de l’arrêté « plantes » de 2014, dressant la liste des plantes dont l’emploi est utilisé dans les compléments alimentaires. Cette liste a été consolidée et publiée par la DGCCRF en janvier 2019 et Withania somnifera y est présente sans restrictions ni recommandations sanitaires particulières. Withania somnifera n’est pas considérée comme un nouvel aliment selon les dispositions du catalogue disponible sur le site internet de la commission européenne. Ces dispositions ne sont pas juridiquement contraignantes mais indiquent que cette plante était sur le marché de l’Union européenne (UE) en tant qu’aliment ou ingrédient alimentaire et consommée dans une large mesure avant le 15 mai 1997. Sa mise sur le marché n’est donc pas soumise au règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments. Cependant, d’autres législations spécifiques peuvent restreindre la mise sur le marché de ce produit en tant qu’aliment ou ingrédient alimentaire. Ainsi, le Danemark considère, sur la base d’une évaluation des risques publiée en 2020 par le Danmarks Tekniske Universitet (DTU), que cette plante ne devrait pas être utilisée dans les denrées alimentaires. En Allemagne, le Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) avait également procédé en 2012 à une évaluation des risques liés à l’utilisation de cette plante et recommandé d’inscrire les racines de Withania somnifera sur la liste C de l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006 du parlement européen et du conseil relatif à l’enrichissement (la liste C recense les substances sous contrôle communautaire en raison de suspicions de nocivité). Les racines de Withania somnifera sont inscrites à la liste B des plantes médicinales de la pharmacopée française (la liste B recense les plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs aux bénéfices thérapeutiques attendus). A ce jour il n’existe pas de monographie de l’European Medecines Agency (EMA) pour les racines de Withania somnifera. En effet, une déclaration publique de l’EMA datant de 2013 (EMA/HMPC/681519/2012) indique que le Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) n’a pas été en mesure de démontrer une ancienneté d’usage médicinal d’au moins 30 ans, y compris d’au moins 15 ans dans l’UE, malgré l’existence de données sur des produits contenant les racines de la plante. En effet, la spécification des extraits utilisés a été jugée insuffisante selon les exigences pharmaceutiques. Par ailleurs, depuis la mise en place du dispositif de nutrivigilance en 2009, huit signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant Withania somnifera ont été portés à la connaissance de l’Anses. Parmi ces huit déclarations, six ont fait l’objet d’une analyse d’imputabilité par le GT Nutrivigilance. Dans ce contexte, la DGCCRF a saisi l’Anses afin d’évaluer les risques liés à l’utilisation de Withania somnifera (plante entière) dans les compléments alimentaires et sur les conditions les plus à même de garantir la sécurité des consommateurs.